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我国拟对疫苗办理单独立法
发布日期: 2018-12-24 浏览次数: 撰稿人:信息宣扬科 部所:办公室 字体:

新华社北京12月23日电(记者赵文君、杨维汉)疫苗办理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗办理单独立法,突出疫苗办理特点,强化疫苗的风险办理、全程控制、严刻监管和社会共治,切实包管疫苗安全、有用和标准接种。

党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,请求加快健全疫苗药品监管长效机制。疫苗办理单独立法,有利于进一步提高疫苗办理办法的权威性和稳固性。

国家药监局政策法规司有关承担人先容,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种办理条例》,并于2018年实行了订正。此次提交审议的疫苗办理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式实行明确限定,有利于建立系统的、全链条的疫苗办理准则。

这位承担人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提议国家制定疫苗职业发扬规划和产业政策,激励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步增强国家免疫规划准则,明确实行异常反应无过错补偿机制。

为体现最严刻监管,草案提议,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入准则。请求疫苗一般不得委托生产,请求法定代表人、首要承担人以及其他关键岗位人员具有优良信用记录,有相符合的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发准则、疫苗仔肩强制保险。此外,还限定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组合实施。

对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确贯彻各方仔肩。国家实行疫苗全程信息化追溯准则,对上市疫苗展开质量跟踪剖析;在流通环节,疾病预防控制机构组合将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

草案明晰监管仔肩,强化监管能力建设,严厉打击违法作为。请求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布准则;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府仔肩追究,体现疫苗违法作为从重处罚的原则。

(转载自 新华网)

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