专题先容

世界卫生组合将每年四月的最后一周定为世界免疫周,旨在增进使用疫苗这种世界上最有用的卫生工具之一,来保护各年龄层的人免患相干疾病。1986年,经国务院批准,确定每年4月25日为全国儿童预防接种宣扬日,经过宣扬接种疫苗对于婴幼儿健康的重要性,号召全社会眷注和参与预防接种工作。

今年的宣扬主题为“标准接种疫苗,共建健康中国”。

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  • 媒体报道
《广州日报》:接种记录保存至少5年
发布日期: 2016-04-26 浏览次数: 撰稿人:信息宣扬科 部所:办公室 字体:

新版疫苗流通和预防接种办理条例解读

据新华社电日前,国务院公布并施行了《国务院有关修改<疫苗流通和预防接种办理条例>的决定》,请求严刻疫苗监管,标准接种作为,坚决保障疫苗接种安全。专家认为,革新疫苗监管的法律准则,有利于构建更为合理的疫苗安全网络,保障接种安全。

取消疫苗批发环节

中国医药工程设备协会会长顾维军认为,山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长,流经过程牟利空间巨大,链条上各相干方参与非法经营疫苗的利益驱动明显,使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

为此,条例限定,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组合在平台上集合采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗,简化了流通环节,有助于对第二类疫苗流通实行监管。同时,标准疫苗采购渠道,强化配送办理,也包管了第二类疫苗采购的公布、透明、标准。”南开大学法学院教授宋华琳说,原来从事疫苗经营行动的批发企业,只要具备条件,仍可以承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型,有利于疫苗全程储运中的质量控制,确保疫苗的安全有用。

全程冷链“持续链”

“疫苗对温度敏感,需要经过全程冷链来包管疫苗质量和效果。”宋华琳说,但我国此刻客观上存在冷链设施不足、冷链技艺落后等问题,且缺少有力的监管办法。

为此,条例强化了疫苗全程冷链储运办理准则,明确配送仔肩,强化储运的冷链办理,请求疫苗储运全过程不得脱离冷链并按时监视检测记录温度,局部疫苗还应加贴温控标签,同时在疫苗接收环节增设索要温度监视检测记录的义务。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山认为,这不仅从疫苗生产供应的源头,也从疫苗使用端(接种单位),标准了各自对于疫苗冷链溯源办理的请求和仔肩,从而使疫苗的全程冷链办理有了多角度的保障。

建疫苗全程追溯体系

“任何一个疫苗不良事件产生,均会引发公众的高度眷注。如果信息不透明,很容易形成一定范围内的社会恐慌,甚至由此形成对疫苗质量的不信任。”顾维军说。

条例限定,国家建立疫苗全程追溯准则,相干企业和单位应记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的全程可追溯;对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗,要如实登记并向药品监管部门报告,由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

“疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。”宋华琳暗示,建立疫苗全程追溯办理准则,有助于贯彻企业主体仔肩,倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量办理准则,确保疫苗安全有用,一旦产生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程实行有用监管,产生问题时及时查明仔肩主体,界定事件成因,制定应对方案,贯彻法律仔肩。此外,还有助于保障消费者的知情权和选择权。

预防接种

看广东·数字

据悉,全省实施免疫规划至今,减少麻疹、脊髓灰质炎、破伤风等发病达1150万人,减少死亡20万人。省疾控指出,广东省自1978年实施免疫规划,免疫接种是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预办法之一:

自1955年后无天花病例;

连续22年保持无脊髓灰质炎状态;

连续13年无白喉病例报告;

2018年实现了消除新生儿破伤风的目标;

5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率从1992年的16.72%,下降至2006年的1.92%,再降至2018年0.97%;

全省麻疹疫情大幅下降,流脑、乙脑等发病率稳步下降。

不接种风险远>

接种不良反应

2018年广东省麻疹报告病例2188例,报告发病率为2.04/10万,与发病水平最高的1959年相比,报告病例数和报告发病率均减少了99.9%以上。

(何雪华、粤康信)

国务院法制办、食药监总局、卫计委承担人就《国务院有关修改〈疫苗流通和预防接种办理条例〉的决定》答记者问

激励经过商业险补偿

接种异常反应受种者

国务院于日前公布并施行了《国务院有关修改〈疫苗流通和预防接种办理条例〉的决定》。围绕决定的有关热点问题,国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的承担人答记者问。

问:决定在健全追溯准则方面限定了哪些内涵?

答:决定在现有疫苗购销、接种记录准则的基础上进一步限定,国家建立疫苗全程追溯准则。此外,决定进一步细化了条例有关接种记录的限定:“实施接种,应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有用期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内涵,接种记录保存时间不得少于5年。”

问:决定对预防接种异常反应的补偿作了什么补充限定?

答:增补限定“国家激励建立经过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”,以期经过商业保险等形式,提高预防接种补偿工作的效率,并逐步提高补偿水平,解除预防接种的“后顾之忧”,增强人民群众对预防接种的信心。

问:针对疫苗流通、预防接种中的违法作为以及监管中的失职渎职作为,决定在哪些方面加大了处罚、追责和问责力度?

答:一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗,未在限定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法作为,提高罚款金额,增设给予仔肩人员5年至10年的禁业处罚;二是增补限定未经过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监视检测记录等作为的法律仔肩;三是为严刻贯彻地方政府的属地监管仔肩,增补了地方政府以及监管部门首要承担人应当引咎辞职的限定;四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的作为,作了刑事仔肩的衔接限定。

山东非法疫苗案:

45家经营企业严重违法

据新华社电国家食品药品监管总局昨日发布通报称,截至25日,已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法作为。

拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家。涉嫌犯罪被移送公安机关的企业2家。

(转载自 2018年4月26日 广州日报 A1版 )

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