专题先容

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有关印发《广东省食品药品监督办理局疫苗储存和运输监督办理办法》的告知
发布日期: 2017-04-24 浏览次数: 撰稿人:蓝韵华 部所:免疫所 字体:

粤食药监办药通〔2017〕184号

各地级以上市、顺德区食品药品监督办理局:

  《广东省食品药品监督办理局疫苗储存和运输监督办理办法》经2018年2月15日省食品药品监督办理局局务会审议经过,并经广东省人民政府法制办公室审查经过。现印发给你们,请遵照实行。


广东省食品药品监督办理局办公室

2018年4月6日

广东省食品药品监督办理局 

储存和运输监督办理办法

第一章 总 则

第一条为增强广东省范围内疫苗储存和运输的监督办理,保障疫苗质量安全有用,依据《中华人民共和国药品办理法》及其实施条例、《疫苗流通和预防接种办理条例》(以下简称《疫苗条例》)、《药品经营质量办理标准》(以下简称药品GSP)、《疫苗储存和运输办理标准》(以下简称《储运标准》)等法律法规,制定本办法。

第二条本办法适用于《疫苗条例》限定的疫苗在广东省范围内储存和运输的质量安全监督办理。

第三条广东省食品药品监督办理局承担组合对全省疫苗储存和运输的监督办理,各地级以上市、县(市、区)食品药品监督办理部门承担对辖区内的疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位疫苗储存和运输的日常监管。

第四条疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担仔肩。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代劳机构,统一销售该厂商进口的全部疫苗,代表该厂商履行《疫苗条例》限定疫苗生产企业的全部仔肩。

第五条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应建立疫苗储存、运输办理准则,并配备包管疫苗质量的专业技艺人员和储存、运输设施设备,严刻实行药品GSP、《储存标准》等相干限定。

第二章 人员和设施、设备办理

第六条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构应具有从事疫苗办理的专业技艺人员。接种单位应有专(兼)职人员承担疫苗办理。

从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技艺人员专门承担疫苗质量办理和验收工作。专业技艺人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技艺职称,并有3年以上从事疫苗办理或者技艺工作经历。

疫苗生产企业、受委托配送企业从事质量办理、验收、保管、养护工作的人员应当在职在岗且不得兼职。

第七条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相干法律法规、专业常识、办理准则和准则操纵规程的训练,经查核合格后,方可上岗。

第八条疫苗生产企业和受委托配送企业的疫苗储存和运输应当配备相符合的冷链储运设施设备及温湿度自动监视检测系统,并对设施设备实行维护办理。

(一)冷库设计符合国家相干准则请求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。

(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处置药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等功课行动,必须在冷库内完成。

(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相干准则请求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有包管气流充分循环的空间。

(四)冷藏箱、保温箱具有优良的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

(五)疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监视检测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可经过计算机读取和存储所记录的监视检测数据。

(六)按期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱实行检查、维护并记录。

疾病预防控制机构和接种单位储存和运输的设施、设备应符合《储运标准》的有关请求。

第九条疫苗生产企业、受委托配送企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度自动监视检测系统实行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操纵、使用规程。

第十条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构应由专人对疫苗储存、运输设施设备实行办理和维护。接种单位应对疫苗储存设备实行维护。

第十一条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应建立健全疫苗储存、运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运转情况实行记录。

第三章 疫苗储存、运输的办理

第十二条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位必须按照国家药品准则限定的温度请求做到疫苗储存和运输。

第十三条受委托配送企业应建立疫苗入库、储存、养护、出库复核、销后退回、储运温湿度监视检测等记录,并保存至超过疫苗有用期2年备查。

第十四条疫苗生产企业、受委托配送企业应当由专人承担对在库储存的疫苗实行重点养护检查。

疫苗储存环境温度超出限定范围时,应当及时采纳有用办法实行调控,防止温度超标对药品质量造成影响。

第十五条疫苗冷链运输过程中,应当按照疫苗数量、运输距离、运输时间、温度请求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合请求。

(一)疫苗生产企业、受委托配送企业储存、运输疫苗时,应当按照药品GSP的请求,实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出限定范围时,温度自动监视检测系统应当实时发出报警指令,由相干人员查明原因,及时采纳有用办法实行调控,确保温湿度自动监视检测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确,包管疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当告知疫苗生产企业加贴温度控制标签,增强对疫苗风险控制。

(二)疾病预防控制机构及接种单位应当遵守《储运标准》,在疫苗储存、运输的全过程中按请求按时监视检测、记录温度,包管疫苗质量。

第十六条使用冷藏车、冷藏箱、保温箱运送疫苗的,应当按照药品GSP、《储运标准》实行操纵。疫苗生产企业对疫苗装卸、运输、交接等情况下的温度控制请求应在验证基础上作出限定。

第十七条储存、运输过程中,疫苗的码放应当符合以下请求:

(一)冷库内疫苗的堆垛间距,疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品GSP的请求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放疫苗。

(二)冷藏车厢内,疫苗与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,疫苗码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

第十八条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的济急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通变乱等意外或紧急情况,能够及时采纳有用的应对办法,防止因异常情况造成的温度失控。

第十九条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构制定的济急预案应当包括济急www.betway88.net、人员职责、设施设备、外部协作资源、济急办法等内涵,并持续加以健全和优化。

第四章 疫苗记录和接收的办理

第二十条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取《生物制品批签发合格证》复印件,并加盖企业印章;接收或者购进进口疫苗的,还应当索取进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。上述证明文件应保存至超过疫苗有用期2年备查。

第二十一条疫苗生产企业应当依照药品办理法和国务院药品监督办理部门的限定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有用期2年备查。

疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监视检测记录,并保存至超过疫苗有用期2年备查;对不能提供全过程温度监视检测记录或者温度控制不符合请求的,不得接收或者购进,并应当马上向药品监督办理部门、卫生主管部门报告。

第二十二条受委托配送企业应当按照药品GSP的请求,对接受委托配送的疫苗实行收货检查。

(一)检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合限定,对未按限定运输的,应当拒收。

(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,并索要疫苗销售方或配送方运输过程的自动温度监视检测记录,记录可以为纸质或可识读的电子格式,签字确认运输全过程温度情况是否符合限定。

(三)符合限定的,将疫苗放置在符合温度请求的待验区域待验;不符合限定的应当拒收,将疫苗隔离存放于符合温度请求的环境中,并报质量办理部门处置。

(四)收货须做到记录,内涵包括:疫苗名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。

(五)对销后退回的疫苗,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相干数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合限定的,应当拒收,做到记录并报质量办理部门处置。

第五章 疫苗委托配送的办理

第二十三条疫苗生产企业应当直接向县级以上疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托符合疫苗配送条件的企业配送。

二十四疫苗生产企业可委托一家具有资质条件的企业配送,并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及实行《储运标准》、药品GSP的能力实行严刻审查,并与符合条件的配送企业签订委托储存、运输合同,约定双方仔肩和义务。受委托配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督办理部门的检查、遵守药品GSP相干请求,不得将所接受的委托配送再次委托。

第二十五条疫苗生产企业将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送企业审查情况和配送企业承诺书加盖企业公章后,分别向生产企业所在地、疫苗储存地和广东省级食品药品监督办理部门报告。广东省级食品药品监督办理部门应在收到相干材料后二十个工作日内将委托企业名称、委托企业注册地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送合同有用期等备案信息在其政务网站公布。

第二十六条疫苗生产企业、进口境内代劳商委托企业配送时,应当包管委托运输过程符合药品GSP及相干限定。

(一)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监视检测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监视检测等相干资料。

(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等实行委托前和按期审计,审计报告存档备查。

(三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监视检测系统不符合限定或未阅历证的,不得委托运输。

(四)与承运方签订委托运输协议,内涵包括承运方制定并实行符合请求的运输准则操纵规程,对运输过程中温度控制和实时监视检测的请求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全仔肩。

(五)按照承运方的资质和条件,必要时对承运方的相干人员实行训练和查核。

第二十七条受委托配送企业不符合限定的,疫苗生产企业应取消其委托配送资格,并向省级食品药品监督办理部门报告。

第六章 疫苗追溯体系

第二十八条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应当建立能够符合购销、储存、运输、使用全过程办理及质量控制请求的计算机系统,实现疫苗质量全过程控制。

第二十九条疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照《药品办理法》、《疫苗流通和预防接种办理条例》和国务院药品监督办理部门、卫生主管部门的限定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

第三十条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构和接种单位应当将疫苗储存、运输过程中的相干信息经过计算机系统按请求上传至广东省疫苗电子监管信息系统,具体请求另行限定。

第七章 监督办理

第三十一条省级食品药品监督办理部门应当按照《药品医疗器械飞行检查办法》的请求,组合对疫苗生产企业、配送疫苗的企业实行药品GSP情况实行飞行检查,对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输实行《储运标准》情况实行飞行检查。检查结果按限定公布,并将发现的相干问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的,依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关限定实行处置。

各地级以上市、县(市、区)食品药品监督办理部门应当每年不少于两次对疫苗生产和受委托配送企业销售与配送疫苗实行药品GSP情况实行检查,每年不少于一次对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输实行《储运标准》情况实行检查,查验温度监视检测记录等。发现或许存在质量问题时,可以抽取样品,并按国家有关限定送检。检查和检验结果及时向社会公布。

食品药品监督办理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。

第三十二条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位未在限定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由食品药品监督办理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由食品药品监督办理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反限定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员10年内不得从事药品生产经营行动;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

第八章 附则

第三十三条本办法中下列用语的含义:

冷链,是指为包管疫苗质量安全,疫苗生产企业利用符合请求的储存、运输冷藏设施、设备配送到使用单位的运转过程。

疫苗生产企业,是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代劳机构。

受委托配送企业,是指具备冷链储存、运输条件,并经疫苗生产企业审查符合《储运标准》和GSP请求的疫苗配送企业。

外部协作资源,是指具有资质的药品生产经营企业。

温度监视检测记录,是指疫苗冷链运输、转运过程按药品GSP请求全过程自动监视检测的温度数据记录,以纸质或电子数据形式记载、保存。

第三十四条本办法由省食品药品监督办理局承担说明。

第三十五条本办法自2018年5月10日起施行。有用期5年。

(转载自:广东省食品药品监督办理局http://zwgk.gd.gov.cn/00694124X/201704/t20170423_702038.html)

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